江苏无菌灌装生产线标准

一、运动饮料PET瓶无菌灌装生产线工艺流程及其配套系统 运动饮料PET瓶无菌灌装生产线工艺流程(见杂志中图1),其主要设计工艺参数(见杂志中表1)。
根据项目所制定的工艺流程,运动饮料PET瓶无菌灌装生产线配置了相关的辅助系统及单元,其主要功能和作用如下:
1. 消毒液-Ⅰ调配系统
2. 消毒液-Ⅱ制备系统
3. 灌装系统辅助自动CIP系统
4. 无菌型COP/SOP系统
5. 无菌压缩空气和无菌氮气制备系统
6. 灌装系统辅助SIP系统
7. 无菌水制备的UHT杀菌系统
8. 无菌物料制备的UHT杀菌系统
9. 无菌物料缓冲贮存系统
10. 五合一无菌充填机组净化及无菌隔离系统
11. 灌装区喷雾熏蒸系统
12. 液槽密封系统
13. 废气处理系统
14. 灌装间万级空气净化系统
15. 无菌型液态氮加注系统
16. 空瓶洁净输送系统
17. 空盖消毒系统
18. 消毒液喷冲-消毒液喷冲-无菌水冲洗-无菌充填-封盖的五合一无菌充填机组
19. 实瓶包装系统
20. 灌装生产线中央自动控制及生产线工艺参数监录系统

二、运动饮料PET瓶无菌灌装生产线工艺性能验证
PET瓶无菌灌装生产线与无菌制药生产线相似,需要进行首次性能验证和周期性重新验证。在新产品投产、新的灌装线启用前、工艺和设备有较大改变以及停产超过一年重新启用时,需要进行首次性能验证;当产品包装容器的构型改变时、生产线运行达到6个月或停用间隔超过6个月时,需要进行周期性重新验证。
首次性能验证规定的运行次数和介质灌装单元总数要比周期性重新验证规定的次数多,因此首次性能验证对生产过程无菌保证的评价能力要优于周期性重新验证,但用时多、费用高。首次性能验证所规定的鉴定模式,是当对生产系统缺乏了解的情况下所使用的一种验证模式,在对灌装线进行首次性能验证结果没有出来之前,不能进行产品生产。而周期性重新验证所规定的鉴定模式则是在系统已经通过了首次性能验证模式的基础上对其进行重新确认的验证模式。因此,在对灌装线进行周期性重新验证结果没有出来之前,可以先开始生产产品,但在获得可接受的验证数据之前产品是不能放行的。
在PET瓶无菌灌装生产线中,采用微生物挑战试验的方法验证消毒效果,即将已知浓度的特定指示菌种接种到试验对象上,利用接种后的试验对象进行消毒试验,检测消毒后试验对象中残存的微生物数量,通过对比来验证消毒效果。
在微生物挑战试验中,指示菌种主要有嗜热嗜酸细菌(Thermophilic Acidophilic Bacteria)、纯黄丝衣菌(Byssochlamys fulva)、黑曲霉(Aspergillus niger)、枯草芽孢杆菌ATCC9372(Bacillus subtilis ATCC9372)和酸土环脂芽孢杆菌(Alicyclobacillus acidoterrestris)。在运动饮料PET瓶无菌灌装生产线的工艺设计中,对包材的杀菌方法采用湿法杀菌技术。同时,考虑到运动饮料的特性,故在本项目的生产线验证测试中选取枯草芽孢杆菌ATCC9372和黑曲霉作为指示菌种。
在运动饮料PET瓶无菌灌装生产线安装、调试工作结束后,首先对生产线的机械性能和灌装精度进行验收,在此基础上,根据《药品生产验证指南2003》、《消毒技术规范》、ISO 13408-1:1998 《Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等标准规范中所规定的方法,对运动饮料PET瓶无菌灌装生产线进行首次性能验证。工艺及无菌验证试验项目(见杂志中表2)。
通过近半年的现场调试及验证工作,本项目的4条20,000瓶/时的运动饮料PET瓶无菌灌装生产线已经全部通过生产线的机械运行性能验收、灌装精度验收和相关的工艺及无菌验证,现已交付给客户,由其进行产品的限定生产试验(产品抽检率100%)、检验生产试验(产品抽检率50%)、批量试生产试验(产品抽检率10%)和连续生产试验(产品抽检率1%),并将在其后进行产品的无菌化生产。
运动饮料PET瓶无菌灌装生产线在日本大冢制药株式会社“宝矿力水特”项目上的应用,标示着国内饮料灌装设备制造企业在PET瓶无菌灌装生产线设计、制造上的综合技术水平又跃上一个新台阶。性能优良的PET瓶无菌灌装技术装备是现代科技、现代制造和控制技术的集中体现,也是一个企业整体技术水平的综合表现。深信在不久的将来,我们期待的国产化PET瓶无菌灌装技术装备将在我国饮料行业迅速推广使用,使我国国产饮料装备制造水平提升到新的高度。

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